制药与食品钛储罐

制药与食品钛储罐是以工业纯钛（Gr1/Gr2）或钛合金制造的卫生级容器，专用于储存、配制或转运高纯度药液、疫苗、生物制剂、食品添加剂等敏感介质。其核心要求是无菌性、无污染、易清洁，符合GMP（药品生产质量管理规范）和FDA食品接触材料标准。

一、性能特点

1、超强耐腐蚀性：

耐受pH=1~14的药液（如盐酸、氨基酸溶液）及有机酸（柠檬酸、乳酸）。

案例：某生物药企的盐酸精氨酸储罐（Gr2材质）在pH=0.5条件下使用10年无泄漏。

2、卫生性保障：

表面粗糙度：电解抛光后Ra≤0.25μm（优于ASME BPE标准），抑制微生物附着。

无溶出风险：钛离子迁移量＜0.01 mg/L（ISO 10993-12生物相容性测试）。

3、灭菌兼容性：

耐受121℃蒸汽灭菌（SIP）及强氧化性CIP清洗剂（如过氧乙酸）。

4、洁净设计：

全排空结构（排净率＞99.9%），无死角设计避免残留。

二、执行标准

三、应用领域

1、制药行业：

无菌制剂：单抗、胰岛素原液储存罐。

疫苗生产：mRNA疫苗脂质体缓冲液暂存罐。

生物发酵：细胞培养液、培养基配制罐。

2、食品行业：

乳制品：酸性乳清蛋白浓缩液储罐。

饮料：高浓度维生素C溶液储存。

添加剂：苯甲酸钠、山梨酸钾溶液配制罐。

四、制造工艺

1、材料选择：

Gr1（超低间隙元素钛）：用于注射用水（WFI）储罐，氧含量≤0.18%。

Gr2（工业纯钛）：通用型，适用于大多数药液和食品。

2、焊接工艺：

自动轨道焊：内壁焊缝余高≤0.5mm，无凹陷（符合3-A卫生标准）。

背面氩气保护：确保焊缝背面无氧化变色（颜色银白）。

3、表面处理：

酸洗钝化：采用HNO3/HF混合液去除焊接氧化层。

电解抛光：电流密度20-50 A/dm²，提升耐蚀性及光洁度。

4、检测要求：

内窥镜检查：100%焊缝内表面可视检测（无裂纹、气孔）。

纯水试漏：电导率＜1.3 μS/cm的注射用水保压测试。

五、与其他钛设备的对比

六、采购方法与注意事项

1、供应商资质：

要求具备FDA Drug Master File（DMF）备案及GMP合规认证。

检查供应商是否通过ASME BPE第三方审计（如TÜV或CE认证）。

2、技术协议重点：

明确接触介质清单（尤其含卤素或硫化物），避免钛在特定条件下氢脆。

要求提供材料质保书（MTC），包含微量元素（Fe、O、N）含量数据。

3、成本控制：

非接触介质区域可采用钛-不锈钢复合板（如覆层Gr2+基层316L），降低成本20-25%。

4、运输与安装：

运输时内腔填充高纯氮气（露点≤-70℃），防止微生物污染。

安装前进行粒子计数测试（ISO 14644 Class 5洁净度）。

5、验收标准：

红水试验：注入0.1%品红溶液，排空后目视检查无残留。

微生物挑战测试：注入枯草杆菌孢子悬浮液，灭菌后孢子杀灭率≥99.9999%。

七、关键风险与应对

1、微生物滋生风险：

风险点：焊缝凹陷处或阀门接口。

应对：采用全自动轨道焊+卫生级快装卡箍（Tri-Clamp接口）。

2、电偶腐蚀：

风险：与不锈钢管道直接接触引发腐蚀。

应对：使用钛-钽过渡接头或PTFE绝缘垫片隔离。

3、清洁死角：

风险：搅拌桨支架或温度计套管处残留。

应对：设计为可拆卸式内件，CIP喷淋覆盖率≥99%。

制药与食品钛储罐是保障产品质量的核心设备，其采购需聚焦：

材料纯净度（Gr1/Gr2的间隙元素控制）；

卫生设计（全排空、无死角）；

可验证性（清洁验证、灭菌验证）。

与钛分离器、结晶器等动态设备相比，储罐更强调静态洁净度保持能力。建议选择具备生物制药项目经验的供应商，并在合同中明确表面粗糙度检测报告及第三方洁净认证。